ASTM F90-2014. gada standarta analīze uz kobalta bāzes sakausējumiem ķirurģiskiem implantiem

Standarta galvenā pozicionēšana

 

Tekstu rediģēja:Sjūzena, Operāciju nodaļa, Lork Group
Šī ir būtiska tehniskā rokasgrāmata personāla iegādei

 

ASTM F90-2014 ir pasaulē atzīts autoritatīvs standarts kobalta-20Cr-15W-10Ni sakausējumiem (Co-20Cr-15W-10Ni), ko izmanto ķirurģiskajos implantos. Tas ir īpaši izstrādāts ortopēdiskiem/sirds un asinsvadu implantiem (piemēram, locītavu protēzēm, kaulu plāksnēm un skrūvēm), nodrošinot materiāla bioloģisko saderību, mehānisko stabilitāti un izturību pret koroziju cilvēka ķermeņa vidē.

 

 

Galvenie tehniskie elementi, kas jāņem vērā iepirkumā

 

1. Ķīmiskais sastāvs (pamata kontroles vienums)

2. Elementa saturs ir jāverificē:

3. Kobalts (Co): līdzsvars (dominē materiāla veiktspējā)

4. Hroms (Cr): 19,0–21,0% (korozijas izturības pamatelements)

5. Volframs (W): 14,0–16,0% (palielina cietību un nodilumizturību)

6. Niķelis (Ni): 9,0–11,0% (optimizē apstrādes veiktspēju)

7. Stingri kontrolējiet piemaisījumus: ogleklis (C) mazāks vai vienāds ar 0,15%, dzelzs (Fe) mazāks vai vienāds ar 3,0%, mangāns (Mn) mazāks vai vienāds ar 1,0–2,0% utt. (Šo ierobežojumu pārsniegšana izraisīs starpkristālu korozijas risku).

8. Mehāniskās īpašības (stingras pieņemšanas indikatori)

9. Minimālās prasības rūdītā stāvoklī:

10. Stiepes izturība ir lielāka vai vienāda ar 795 MPa

11. Izneses stiprums (nobīde 0,2 %), lielāka vai vienāda ar 380 MPa

12. Pagarinājums, kas lielāks par vai vienāds ar 30% (nodrošinot apstrādes plastiskumu)

13. Aukstā{1}}darba veiktspēja: ievērojami uzlabota izturība (jānorāda saskaņā ar konstrukcijas prasībām).

14. Fiziskās īpašības (kas ietekmē apstrādi un lietošanu)
15. Blīvums: ~9,2 g/cm³ (augstāks par titāna sakausējumiem, ir jānovērtē implanta svars)
16. Kušanas temperatūras diapazons: 1315 ~ 1450 grādi (ietver liešanas/termiskās apstrādes procesa izvēli).

17. Bioloģiskā saderība (regulatīvā sarkanā līnija)
18. Jāatbilst ISO 10993 sērijas bioloģiskās drošības prasībām (piegādātājam jāiesniedz derīgi testu ziņojumi).

 

Riska kontroles punkti iepirkumu izpildē

 

1. Piegādātāja kvalifikācijas pārbaude

2. Nepieciešamais dokuments: ASTM F90-2014 atbilstības deklarācija

3. Materiāla pārbaudes ziņojums (MTR) katrai partijai (tostarp ķīmiskā sastāva un mehānisko īpašību dati)

4. ISO 13485 kvalitātes vadības sistēmas sertifikācija (obligātā prasība medicīnas ierīču ražošanai).

5. Galvenā procesa izsekojamība

6. Apstipriniet materiāla stāvokli: rūdīts vai auksts{1}}apstrādāts (būtiskas veiktspējas atšķirības)

7. Apstipriniet termiskās apstrādes procesu. Nepareiza apstrāde var izraisīt graudu rupjību vai karbīda nogulsnēšanos (ietekmē noguruma kalpošanas laiku).

8. Testēšanas atbilstība

9. Ķīmiskais sastāvs: nepieciešama optiskā spektroskopija (OES) vai integrālās shēmas pierādījums-ķīmijai (precizitāte, kas lielāka par 0,01 %) vai vienāda ar to

10. Mehāniskā pārbaude: veikta saskaņā ar ASTM E8/E8M (parauga orientācijai jāatbilst piegādātajai veidlapai).

 

Tipiski pieteikšanās scenāriji (iepirkuma un atlases atsauce)

 

1. Ortopēdiskie implanti

2. Gūžu un ceļu locītavu protēzes, skrūves/plāksnes

3. Augsta nodilumizturība un izturība pret plastmasas deformācijām

4. Sirds un asinsvadu ierīces

5. Stenti, sirds vārstuļu gredzeni

6. Lieliska izturība pret ķermeņa šķidruma koroziju

7. Zobu implanti

8. Implantu abatmenti

9. Ilgtermiņa-dimensiju stabilitāte

 

Ieteikumi iepirkuma lēmumam

1. Noraidīt "komerciālas kvalitātes" materiālus: jāiegādājas tikai "Implant Grade" materiāli.

2. Nosakiet prioritāti piegādātājiem ar FDA 510(k)/CE sertifikātu (lai samazinātu regulējošo risku).

3. Līgumā skaidri definējiet izsekojamības prasības: kurtuves numurs, termiskās apstrādes partijas numurs un pārbaudes ziņojuma oriģināls ir obligāti.

Piezīme. Pašreizējā ASTM F90-2014 rezerves versija ir ASTM F90-23 (2023. gada versija). Versijas derīgums jāapstiprina iepirkuma laikā.